Türk Tibb Dərnəyi İzləmə Komitəsinin səlahiyyətliləri, "İnsanın istifadəsi üçün dərman vasitələrinin qeydetmə qaydalarında dəyişiklik edilməsi barədə Əsasnamə" nin bu gün (18.12.2020) rəsmi qəzetdə, dəyişiklik peyvəndləri üçün "Təcili istifadə təsdiqində" və 10 / A maddəsində yayımlandığını bildirdilər. Effektivlik, təhlükəsizlik və keyfiyyət barədə hərtərəfli məlumatların hələ təqdim edilmədiyi peyvəndlər üçün bu məlumatlar mövcud olana qədər Təcili İstifadənin Təsdiqlənməsi (ECHO) verilir. Bu tənzimləməni çox həssas və vacib hesab edirik. AKO-nun əslində bir lisenziya olmadığını xüsusilə vurğulayırıq ”.
"Elmi qayğı və xalq sağlamlığına üstünlük verən yanaşmamızla güclü rezervasiyalarımızı ictimaiyyətlə bölüşmək istəyirik" deyən səlahiyyətlilər, bir peyvəndin təcili istifadə təsdiqini alması üçün aşağıdakı şərtləri təmin etməyi lazım bildiklərini söylədilər. TTB tələb olunan şərtləri belə izah etdi,
- Peyvəndin Mərhələ1, Mərhələ2 və Mərhələ3 tədqiqatları elmi hesabat şəklində yayımlanmalı və ictimaiyyət üçün açıq olmalıdır,
- Bu hesabatlar aşığın "təhlükəsiz" və "təsirli" olduğunu sübut etməli və Elmi Komitə tərəfindən qiymətləndirilmişsə, nəticə tez bir zamanda ictimaiyyətlə paylaşılmalı,
- Vaksinlə əlaqəli istehsal prosesinin bütün keyfiyyət məlumatları, o cümlədən keyfiyyət təminatı və məlumatlar - əgər ölkə bizim tədqiqat nəticələrimizə aiddirsə / tamamlanarsa - Türkiyə dərmanı Tibbi Cihaz Qurumuna verilməlidir, dar yoxsulluq və ya təcili vəziyyət kimi adi müayinələrin səbəblərini görməməlidir. hər vəziyyətdə edilməlidir,
- Türkiyə Əczaçılıq Tibbi Cihaz Agentliyi peyvəndi "Təcili İstifadə Səlahiyyəti" mövzusunda səlahiyyətli farmakologiyanı verəcək, immunoloji, viroloji, mikrobiologiya, infeksion xəstəliklər, xalq sağlamlığı və epidemioloqlardan ibarət olan və mənfəət çatışmazlığı ilə maraqlanmayan elm adamlarından ibarət bir komitə qurmalı,
- Qərar müddətindən əvvəl, Türkiyə Əczaçılıq və Tibbi Cihazlar Agentliyi tərəfindən bütün məlumatlar tərəfindən ictimaiyyətə açıqlanmalıdır (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən edildiyi kimi)
- İdarə heyəti iclası onlayn olaraq açıq olmalıdır (ABŞ-da yenidən Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən).
Aşı COVID-19 pandemiyasından çıxmağımızda çox vacibdir. Xəstəliyə qarşı istifadə edə biləcəyimiz və aşılama tərəddüdünə səbəb ola biləcəyimiz peyvəndlərlə bağlı cəmiyyətin etibarını sarsıdan qaydalar və tətbiqlərdən qaçınılmalı və şəffaflığa üstünlük verilməlidir.
Mənbə: BSHA
Şərh yazan ilk kişi olun