Koronavirus xəstələrinin erkən müalicəsində istifadə olunmaq üçün GSK və Vir Biotechnology tərəfindən hazırlanmış antikor dərmanı ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiq edilmişdir.
GSK və Vir Biotexnologiya tərəfindən hazırlanmış monoklonal antikor dərmanı üçün ağır komplikasiyanın inkişaf riski olan COVID-19 xəstələrinin erkən müalicəsində istifadə edilməsi üçün FDA tərəfindən təcili istifadə icazəsi verilmişdir.
Dərmanın Faz 3 işində əldə edilən müsbət nəticələr, FDA-nın antikor dərmanının təcili istifadə üçün təsdiqlənməsində rol oynadı. Bu işin müvəqqəti nəticələri, yüksək riskli yetkin COVID pozitiv xəstələrdə xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölüm riskinin plasebo ilə müqayisədə yüzdə 85 azaldığını göstərdi. Bundan əlavə, laboratoriya məlumatları dərmanın Hindistan variantı da daxil olmaqla, bilinən bütün variantlara qarşı təsirli olduğunu aşkar etdi. FDA-nın təcili istifadə təsdiqinə uyğun olaraq, dərman ABŞ-da önümüzdəki həftələrdə COVID-19 diaqnozu qoyulmuş uyğun xəstələrə təqdim olunmağı hədəfləyir.
Avropa Dərman Agentliyi EMA da dərmanın təcili istifadə təsdiqinə yaşıl işıq yandırdı.
Dərmanın təcili istifadəsi üçün Avropa İlaçlar Agentliyi (EMA) və digər qlobal tənzimləyici orqanlarla aparılan əməliyyatlar davam edir. EMA İnsan Tibbi Məhsullar Şurası, xəstəxanaya qaldırılma riski yüksək olan böyüklərdə aparılan "COVID-19 Monoklonal Antikor Effektivliyi Tədqiqatı" nəticəsində alınan effektivlik və təhlükəsizlik məlumatlarının təhlilini qiymətləndirərək dərman haqqında müsbət rəy vermişdi.
Şərh yazan ilk kişi olun